Terwijl de chemische regelgeving aan beide zijden van de Atlantische Oceaan verder evolueert, worden de New Approach Methodologies (NAM’s) steeds meer de spil van veiligheidsbeoordelingen en verdringen zij stap voor stap de dierproeven naar de achtergrond. Zowel het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) als het Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA) bevestigen regelmatig hun steun aan NAM’s, strategieën die het mogelijk maken de veiligheid van stoffen te evalueren zonder dierproeven. Ook het Verenigd Koninkrijk past via UK REACH zijn regelgevend kader aan, met een overgangsmodel dat de registratietermijnen verlengt en bepaalde administratieve stappen verlicht.
De Europese Unie bereidt intussen een ingrijpende herziening van de REACH-verordening voor, die tegen eind 2025 wordt verwacht. De CLP-verordening, die de indeling, etikettering en verpakking van chemische stoffen regelt, wordt uitgebreid met nieuwe gevarenklassen, waaronder die voor hormoonverstorende stoffen, en zal eveneens geleidelijk worden aangepast aan de evoluties binnen de NAM’s.
Voor tal van lokale effecten zijn gevalideerde in-vitromethoden van de OESO inmiddels de norm geworden. Huid- en oogirritatie kan worden beoordeeld met gereconstrueerde menselijke weefsels. De oogtest TG 492B, die op dit soort modellen steunt, vervangt de vroegere Draize-test op konijnen en wordt door meerdere regelgevende instanties als betrouwbaarder beschouwd. Voor ontwikkelingstoxiciteit boeken combinaties van computermodellen en gespecialiseerde celtests snel vooruitgang. Ze maken deel uit van de Next Generation Risk Assessment, een methodologisch kader dat het mogelijk maakt deze effecten te analyseren zonder nieuwe dierproeven.
Ook voor acute toxiciteit ontstaan veelbelovende alternatieven. De AcutoX-test, gebaseerd op menselijke cellen en levermetabolische activiteit, voorspelt de acute orale toxiciteit met grote nauwkeurigheid voor verschillende gevarenklassen. De test is al in gebruik, vaak in combinatie met in silico-modellen, en heeft in een recente studie over oppervlakteactieve stoffen aangetoond dat de nauwkeurigheid voor bepaalde categorieën tot honderd procent kan worden opgevoerd wanneer de voorspellingsparameters verder worden verfijnd. Dat resultaat bevestigt dat het om een robuust en beschermend alternatief gaat in vergelijking met dierproeven.
Deze vooruitgang verandert de veiligheidsbeoordeling van producten grondig. Regelgevende instanties en industrie bewegen steeds meer richting een systematische integratie van NAM’s in hun trajecten. Het tempo versnelt: terwijl de wetenschappelijke vooruitgang doorgaat en de juridische kaders worden aangepast, krijgen deze methoden een steeds centralere plaats in de beoordelingen. Ze worden ook ondersteund door operationele instrumenten die beter aansluiten bij de menselijke biologie.
--------------
Bron:
Chemical Industry Journal, "New Approach Methodologies (NAMs) for Product Safety: Progress, Challenges, and Regulatory Shifts", Dr Carol Treasure.